⊙记者 王子霖 ○编辑 李魁领
广生堂旗下的乙肝治疗创新药gst-hg131,在通向全球首款上市新药的路上迈出关键一步。广生堂12月10日晚间公告称,历经四年完成gst-hg131申报临床试验所需的全部数据和资料,并获得pre-ind meeting的预核准后,这款乙肝治疗新药于2019年12月10日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。
通知书显示,乙肝治疗全球创新药乙肝表面抗原(hbsag)抑制剂gst-hg131临床试验申请获得受理,受理号cxhl1900412国、cxhl1900413国、cxhl1900414国,注册分类为化学药品1类。
根据公告,广生堂拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药gst-hg131,属first-in-class全球领先项目,有机会成为全球首个上市的乙肝hbsag抑制剂创新药。该药品能够诱导hbv-rna降解,快速大幅降低hbsag水平,且具有良好的安全性,是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”重要组合方案之一。同时,gst-hg131核心化合物已申请pct国际专利,其中国专利已获得授权。
广生堂表示,公司从成立之初就怀揣着乙肝临床治愈的梦想,继乙肝治疗核苷(酸)类系列基石用药恩替卡韦、替诺福韦等通过一致性评价及乙肝核心蛋白抑制剂gst-hg141获批临床后,本次gst-hg131的临床申报受理标志着广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”又向前迈出了重要一步。